Controllo qualità QC, controllo di qualità, ispezione della qualità del prodotto, analisi e miglioramento dopo la scoperta di problemi di qualità e termine generale per indicare il personale coinvolto nel controllo dei prodotti non conformi. Generalmente includono:
IQC (controllo qualità in entrata, ispezione dei materiali in entrata)
IPQC (controllo qualità in-process, ispezione del processo)
FQC (controllo qualità finale, ispezione del prodotto finito)
OQC (controllo qualità in uscita, ispezione della spedizione)
Il controllo qualità si concentra sui prodotti, non sui sistemi (sistemi). Questa è la differenza principale tra questo e il QA. Lo scopo è lo stesso del QA, entrambi i quali sono "soddisfare o superare i requisiti del cliente".
QA Quality Assurance, garanzia di qualità, garantisce che non ci siano problemi con la qualità del prodotto stabilendo e mantenendo un sistema di gestione della qualità.
Generalmente includono ingegneri di sistema, SQE (Supplier Quality Engineer: ingegnere della qualità del fornitore), CTS (personale del servizio tecnico clienti), ingegneri 6sigma, calibrazione e gestione degli strumenti di misura, ecc.
Il QA non deve solo sapere dove sono i problemi, ma anche come formulare soluzioni a questi problemi e come prevenirli in futuro. Il controllo qualità deve sapere come controllare proprio quando ci sono problemi, ma non sa necessariamente perché è necessario controllarli in questo modo.
Per usare un’analogia inappropriata, QC è un poliziotto e QA è un giudice. Il QC deve solo arrestare coloro che violano la legge, ma non può impedire ad altri di commettere crimini e condannare altri. I giudici emanano leggi per prevenire i crimini e pronunciano sentenze secondo la legge. Risultati dello smaltimento.
Per riassumere, QC: si concentra principalmente sulle attività di ispezione della qualità post-evento. Per impostazione predefinita, gli errori sono consentiti e si prevede che gli errori vengano rilevati e selezionati. La QA è principalmente un'attività preventiva di garanzia della qualità che si concentra sulla prevenzione e spera di ridurre la probabilità di errori.
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Il QC è la tecnologia operativa e le attività intraprese per far sì che i prodotti soddisfino i requisiti di qualità. Include ispezione, correzione e feedback. Ad esempio, il controllo qualità rimuoverà i prodotti difettosi dopo averli ispezionati e quindi restituirà le informazioni errate ai dipartimenti competenti per adottare misure di miglioramento.
Pertanto, l’ambito di controllo del controllo qualità è principalmente all’interno della fabbrica. Il suo scopo è impedire che prodotti non qualificati vengano immessi, trasferiti e spediti fuori dalla fabbrica, garantendo che i prodotti soddisfino i requisiti di qualità e che solo i prodotti qualificati possano essere consegnati ai clienti.
Il QA consiste nel fornire fiducia nel soddisfare le esigenze dei clienti. Anche se il cliente è convinto che il prodotto fornito possa soddisfare le sue esigenze, è necessario iniziare dalla ricerca di mercato e rivedere le esigenze del cliente, lo sviluppo del prodotto, la presa degli ordini e l'approvvigionamento dei materiali, l'ispezione dei materiali in entrata e il processo di produzione. In ogni fase di controllo, spedizione e servizio post-vendita vengono lasciate prove per dimostrare che ogni fase delle attività della fabbrica viene eseguita secondo le esigenze del cliente.
Lo scopo del QA non è garantire la qualità del prodotto. Garantire la qualità del prodotto è compito del controllo qualità.
Il QA fornisce principalmente garanzie, quindi deve gestire l'intero processo, dalla comprensione dei requisiti del cliente al servizio post-vendita. Ciò richiede che l'azienda istituisca un sistema di controllo della qualità, formuli i documenti corrispondenti per standardizzare le attività di ciascun processo e lasci prove dell'attuazione delle attività al fine di fornire fiducia.
Questo tipo di fiducia può essere divisa in due tipologie: interna ed esterna: quella esterna serve a rassicurare i clienti che la fabbrica produrrà e consegnerà i prodotti secondo le loro esigenze; quello interno è quello di rassicurare il proprietario della fabbrica.
Poiché il capo è la prima persona responsabile della qualità del prodotto, deve assumersi la piena responsabilità per gli incidenti legati alla qualità del prodotto. Questo è anche il requisito principale per i paesi di formulare leggi sulla qualità dei prodotti per incoraggiare le aziende a prestare veramente attenzione alla qualità. Pertanto, per evitare di assumersi la responsabilità della qualità, il capo deve documentare le attività e lasciare prove.
Tuttavia, è impossibile per il capo sapere uno per uno se il personale interno della fabbrica opera in conformità con i requisiti del documento. Ciò richiede che il QA effettui audit per suo conto per capire se i requisiti del documento sono rispettati, in modo da convincere il capo che tutte le attività nella fabbrica vengono svolte in conformità con le disposizioni del documento. Rassicuratelo.
Pertanto, la differenza principale tra QC e QA è: il primo è garantire che la qualità del prodotto soddisfi le normative, mentre il secondo è stabilire un sistema e garantire che il sistema funzioni come richiesto per fornire fiducia interna ed esterna.
Allo stesso tempo, QC e QA hanno la stessa cosa: sia QC che QA devono essere verificati. Ad esempio, testare i prodotti QC secondo gli standard significa verificare se i prodotti soddisfano i requisiti specificati. L'audit interno del QA serve a verificare se il funzionamento del sistema soddisfa i requisiti standard. Un altro esempio è l'audit del carico di produzione e i test di affidabilità del QA per verificare se i prodotti hanno svolto varie attività secondo le normative e se possono soddisfare i requisiti prescritti per garantire che i prodotti consegnati dalla fabbrica siano qualificati e conformi alle normative pertinenti.
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La responsabilità più importante del controllo qualità è il monitoraggio dei prodotti finiti (compresi principalmente materie prime, beni in lavorazione, prodotti finiti, audit in lavorazione), concentrandosi sul rilevamento dei difetti attraverso l'ispezione dei campioni.
Il QC si divide in IPQC e IQC.
IPQC: CONTROLLO DI QUALITÀ DEL PROCESSO controllo della qualità del processo
IQC: CONTROLLO QUALITÀ IN ARRIVO Controllo qualità dei materiali in entrata
Le sue responsabilità sono le seguenti:
Responsabilità dell'IPQC:
1 . Ispezionare i prodotti durante la produzione e conservare i registri
2 . Compilare il rapporto di ispezione in base ai registri di ispezione
3. Proporre misure di miglioramento per i problemi rilevati durante le ispezioni
Responsabilità del CQI:
1 . Ispezionare le materie prime rigorosamente secondo gli standard di ispezione
2 . Compila il modulo di registrazione dell'ispezione in modo veritiero
3. Manutenzione e manutenzione delle apparecchiature di prova
4． Segnalazione di materie prime anomale
5． Identificazione delle materie prime
6. Responsabile della firma e della ricezione dei rapporti di ispezione dagli addetti ai materiali di magazzino
7． Per problemi di qualità dei materiali lamentati sulla linea di produzione, essere responsabile della nuova ispezione dei materiali immagazzinati nel magazzino.
La QA è la supervisione/monitoraggio della qualità
1. Responsabile del lavoro complessivo di questo dipartimento, organizzare l'implementazione delle norme di gestione della qualità relative alle GMP e fornire opinioni e suggerimenti di miglioramento sulla qualità del prodotto ai leader dell'azienda in modo tempestivo.
2. Garantire che i prodotti dell'azienda siano realizzati in conformità con i requisiti GMP.
3. Responsabile della supervisione, implementazione, correzione e prevenzione di persone e cose legate alla qualità in tutta l'azienda.
4. Le istruzioni utili per la configurazione della produzione verranno esaminate e approvate dopo essere state esaminate e firmate dal personale designato di questo reparto.
5. Esaminare e approvare i risultati dell'ispezione.
6. Esaminare i piani pilota e le conclusioni per lo sviluppo di nuovi prodotti e il miglioramento dei processi.
7. Esaminare i materiali scritti rilevanti, tecnici e di qualità, presentati al dipartimento di regolamentazione dei farmaci.
8. Esaminare e approvare i registri di approvazione e trarre una conclusione se il prodotto finito lascia la fabbrica.
9. Responsabile dell'organizzazione della formulazione di standard di qualità e altri documenti per materie prime, materiali ausiliari, materiali di imballaggio.
10. Rivedere le procedure per la gestione dei prodotti non conformi.
11. A causa delle esigenze di gestione della qualità, organizzare la preparazione di nuovi standard tecnici o discutere la revisione degli standard tecnici insieme ai dipartimenti competenti.
12. Esaminare le procedure del processo di produzione, i registri di produzione in lotti e i registri di imballaggio in lotti di ciascun prodotto e decidere sul rilascio dei prodotti finiti.
13. Gestire i problemi di qualità del prodotto lamentati dagli utenti e assegnare personale o visitare personalmente gli utenti. Convocare riunioni interne per studiare e migliorare i problemi di qualità con i dipartimenti competenti e segnalare per iscritto i reclami e i risultati della gestione alla persona responsabile.
14. Condurre regolarmente (almeno una volta all'anno) ispezioni GMP complete dell'impresa con l'ufficio tecnico generale e il dipartimento di produzione e riferire tempestivamente i risultati dell'ispezione al responsabile dell'impresa.
